Stability Testing of Herbal Medicinal Products

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 476 (2006))

Asche S

Stability Testing of Herbal Medicinal Products / Asche S
Stability Testing of Herbal Medicinal Products A report on problematic cases from practice with discussion of possible resolution approaches Frank Poetsch1, 4, Sven Asche2, 4, and Barbara Steinhoff3, 4 1 SALUS Haus GmbH & Co. KG, Bruckmühl (Germany) 2 PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth (Germany) 3 German Medicines Manufacturers’ Association, Bonn (Germany) 4 On behalf of the working group “Stability of Herbal Medicinal Products”* Corresponding author: Dr. Barbara Steinhoff, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Ubierstr. 71- 73, 53173 Bonn (Germany) Stabilitätsprüfung bei pflanzlichen Arzneimitteln / Bericht über praktische Problemfälle mit Diskussion möglicher Lösungsansätze Die europäischen Leitlinien zur Stabilitätsprüfung erfassen auch pflanzliche Arzneimittel. Trotz beträchtlicher Fortschritte in der Analytik von Phytopharmaka gibt es in einzelnen Fällen von Kombinationspräparaten und/oder traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln Probleme. Eine Arbeitsgruppe des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn, hat deshalb im Bereich der Langzeituntersuchungen (25 C/60 % r. F.) Daten zusammengestellt, um größeres Problembewußtsein in den Fachkreisen zu schaffen und mögliche Ansätze zur Problembehandlung vorzuschlagen. Die hier an Fallbeispielen dargestellten Bewertungen von Untersuchungsergebnissen können, soweit sie auf vergleichbare Produkte anwendbar sind, zur Unterstützung einer präparatespezifischen Argumentation dienen, z. B. zur Erstellung einer Begründung bzw. Ausfüllung des Begriffes „if justified“, wenn eine Abweichung von 10 % vom Startwert beansprucht wird. Key words Herbal medicinal products • Stability testing © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006